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微丸的早期制備工藝是手工泛丸,如中藥水泛丸的制備過程主要包括起模、成型、蓋面三個(gè)階段,制備時(shí),在藥匾中加入適量的冷開水(或處方中規(guī) 定的潤濕劑),用刷子刷勻,撒入適量藥粉,搖動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)藥匾使藥粉均勻粘附在藥匾上并被潤濕,再用刷子將潤濕的藥粉由匾上輕輕刷下而成細(xì)小的顆粒,并在匾中反復(fù)滾動(dòng)而成致密的小粒(母核),再加水使?jié)櫇?,撒藥粉使均勻粘附在母核上?/p>
微丸介紹
微丸(pellets)是一種直徑在0.5~2mm范圍內(nèi)的球形或類球形制劑。它具有流動(dòng)性好,易填裝膠囊,裝量差異小。釋藥穩(wěn)定、可靠、均勻等特點(diǎn),隨著現(xiàn)代微丸工藝的進(jìn)一步發(fā)展,微丸在長效、控釋制劑方面的運(yùn)用越來越多。
微丸分類
微丸種類主要包括:速釋微丸,緩釋或延釋微丸。其中緩釋或延釋微丸包括:骨架型、腸溶衣型和不溶衣型微丸。
微丸特點(diǎn)
(1)外形美觀,流動(dòng)性好。(2)含藥量大。(3)易制成緩釋、控釋制劑。(4)釋藥穩(wěn)定。(5)生物利用度較高。
生產(chǎn)工藝
滾實(shí),如此反復(fù),直至制得大小合適的微丸。該操作較繁瑣,對成品中的主藥含量,崩解度等較難控制,易引起微生物污染,工藝條件難以有效控制。隨著微丸的廣泛運(yùn)用,其制備技術(shù)也獲得了很大促進(jìn)及發(fā)展,各種制丸方法不斷產(chǎn)生,生產(chǎn)工 藝從早期的手工制作,發(fā)展到半機(jī)械化制備,2012年已進(jìn)入到全自動(dòng)化制備階段。
制丸技術(shù)在不斷改進(jìn)和完善,微丸制劑將在現(xiàn)代藥物制劑工業(yè)中扮演越來越重要的角色,由于微丸具有較好的形態(tài)特征,良好的流動(dòng)性以 及明確的釋藥特征,硬膠囊制劑特別是緩釋、控釋膠囊的制備中的粉末、顆粒將逐漸被微丸取代。
在微丸的所有制作工藝中,都有粘合劑溶液(通常為水,乙醇/水混合液或高分子材料溶液),在篩分前有相當(dāng)濕度和粘度,增加了篩分難度。在篩分過程中微丸瞬時(shí)運(yùn)動(dòng)為沿徑向的位移和以此位移為軸的圓周運(yùn)動(dòng)合成螺旋運(yùn)動(dòng),隨著微丸專用篩的面世,解決了人工手動(dòng)篩分難題。不僅提高了工作效率,更符合了驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
篩分目的
去除藥丸制粒出來粘連像連體雙胞胎,藥丸大小不一,顆粒狀物料內(nèi)大渣及細(xì)粉,確保顆粒均勻完整,膠囊灌裝干凈、快速。
加工物料:微丸
產(chǎn)量:150-350KG/小時(shí)
篩分粒徑:0.5-2mm
設(shè)備配置:搖擺篩
您是否還在使用人工手動(dòng)篩分微丸?
沒有經(jīng)過篩分的微丸肯定不能質(zhì)檢合格,但使用人工篩分微丸的過程中,下面這些存在的問題,您都意識(shí)到了么?
一、人工手動(dòng)篩分生產(chǎn)過程中存在污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),不能保證產(chǎn)品質(zhì)量,很難通過GMP新標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定;
二、人工篩分微丸,篩分效率很難提升,且篩分過程中拋撒浪費(fèi)嚴(yán)重,通常難以滿足企業(yè)生產(chǎn)需求;
三、人工手動(dòng)篩分微丸因?yàn)楣ぷ髁烤薮?,所需人工成本過高,且工人長時(shí)間疲勞操作又會(huì)進(jìn)一步影響工作效率;
若果您已經(jīng)意識(shí)到了這些問題,并且一直在尋求解決方法的話,那么恭喜您,您終于可以在我們這里找到答案了!
解決方案
機(jī)機(jī)專門研發(fā)了微丸專用篩,通常情況下產(chǎn)能在100-350公斤/小時(shí)。
微丸專用篩特點(diǎn):
1、一種防人工擺動(dòng)原理設(shè)計(jì)的篩分機(jī)。
2、無振動(dòng),無噪音,橡膠彈簧轉(zhuǎn)送搖擺力,柔和有度,針對濕丸,有彈性藥丸不易破損。
3、根據(jù)藥丸特性量身設(shè)計(jì)有數(shù)控切割沖孔,條形焊接,各種絲線編織,總之,保證部破皮,不削邊,不卡不堵,粒粒分的清。
4、變力調(diào)節(jié)搖擺主板,配合篩面物料導(dǎo)料軌跡,產(chǎn)量精度不在是相克問題,雙收獲。
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